Il portale regionale presenta sempre problemi interpretativi perché spesso non cita i riferimenti normativi riferiti alla procedura. Ormai è una battaglia persa…
Detto questo, il d.lgs. n. 75/2018 è rubricato “Testo unico in materia di coltivazione, raccolta e prima trasformazione delle piante officinali, ai sensi dell’articolo 5, della legge 28 luglio 2016, n. 154”. L’art. 5 della legge n. 154/2016 è una delega al Governo per il riordino e la SEMPLIFICAZIONE della normativa in materia di agricoltura, silvicoltura e filiere forestali.
L’art. 2 citato mi pare chiaro:
La coltivazione, la raccolta e la prima trasformazione in azienda delle piante officinali sono consentite all’imprenditore agricolo senza necessità di autorizzazione, fermo restando quanto previsto dall’articolo 1, comma 6, e dal comma 2 del presente articolo […] La coltivazione e la raccolta delle piante officinali a scopo medicinale o per la produzione di sostanze attive vegetali è da effettuarsi in accordo alle «Good Agricultural and Collection Practice (GACP)» senza necessità di specifica autorizzazione.
[…] Il presente decreto reca PRINCIPI FONDAMENTALI in materia di coltivazione, raccolta e prima trasformazione delle piante officinali, ai quali le regioni si conformano nell’ambito della rispettiva autonomia normativa
Anche perché è stato espresso parere in Conferenza Unificata dove partecipano le regioni.
Ergo, l’art. 26 della LR resta applicabile limitatamente a quanto compatibile. Un po’ come le disposizioni della LR sul commercio riguardante gli orari quando Monti liberalizzo gli orari degli esercizi del commercio in nome della tutela della concorrenza. La SCIA è una procedura abilitativa sostituiva dell’autorizzazione (a mente dell’art. 19 della legge 241/90) e quindi, neanche SCIA può applicarsi ad un’attività del tutto liberalizzata.
Detto questo, è da ritenere che la pratica sul portale sia una Notifica sanitaria ex art. 6 del Reg. CE 852/04.
Da rilevare che il d.lgs. n. 75/2018 non salva l’agricoltore da altri requisiti o abilitazioni se compie attività ulteriori alla “prima trasformazione”. Vedi l’art. 1, comma 4 dello stesso d.lgs.
Il risultato dell’attività di coltivazione o di raccolta delle singole specie di piante officinali può essere impiegato direttamente, oppure essere sottoposto a operazioni di prima trasformazione indispensabili alle esigenze produttive, consistenti nelle attività di lavaggio, defoliazione, cernita, assortimento, mondatura, essiccazione, taglio e selezione, polverizzazione delle erbe secche e ottenimento di olii essenziali da piante fresche direttamente in azienda agricola, nel caso in cui quest’ultima attività necessiti di essere effettuata con piante e parti di piante fresche appena raccolte. E’ altresì inclusa nella fase di prima trasformazione indispensabile alle esigenze produttive qualsiasi attività volta a stabilizzare e conservare il prodotto destinato alle fasi successive della filiera.
[…]
Sono escluse dall’ambito di applicazione del presente decreto la coltivazione e la lavorazione delle piante di cui al comma 2 disciplinate dal testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309.
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Aggiungo, così facciamo il punto e magari qualcuno può aggiungere qualcosa, che fino a poco tempo fa era ancora in vigore il RD n. 772/1932 che recava l’elenco delle piante officinali soggette alle disposizioni della legge 6 gennaio 1931, n. 99. Adesso l’elenco è quello del D.M. 21/01/2022 “Elenco delle specie di piante officinali coltivate nonché criteri di raccolta e prima trasformazione delle specie di piante officinali spontanee”. Per completezza informativa, con circolare n. 1/1981, il ministero della salute ha evidenziato quali delle piante officinali in elenco abbiano proprietà tossiche o medicinali (da considerare medicinali o stupefacenti) e quali siano, invece, vendibili fuori dalle farmacie e riconducibili alla fattispecie “erboristeria”. Dato che il nuovo elenco indica solo le piante tossiche e psicotrope io terrei sempre in conto questa circolare.
Allo stato attuale, la legge n. 99/1931, risulta per buona parte abrogata, così come è abrogato (in toto) il relativo regolamento, il RD n. 1793/1931. Le norma del 1931 prevedevano una procedura autorizzatoria per la raccolta delle piante officinali. Ecco, la raccolta delle piante spontanee è ancora sottoposta ad autorizzazione: vedi art. 6 del DM 21/01/2022.
Chiudo riportando una disposizione del DM 21/01/22 che rammenta un’autorizzazione non prevista dal decreto 75/2018 in capo all’azienda agricola
Il presente decreto si applica alla coltivazione, raccolta e prima trasformazione delle piante officinali di cui all’elenco allegato nonché ai documenti di cui al comma 2 lettere da a) a g), che devono essere effettuate tenendo conto della loro destinazione d’uso, anche per la prima trasformazione che, nel caso delle piante utilizzate per la produzione di sostanze attive ad uso medicinale e medicinali, deve essere effettuata secondo le «Good agricultural and collection practice (GACP)» e le «Good manufacturing practice (GMP)» dell’Unione europea. Le aziende che sottopongono le piante officinali destinate a uso medicinale a operazioni di prima trasformazione, che devono essere eseguite in accordo alle «Good manufacturing practice (GMP)» secondo l’allegato 7 delle medesime (GMP), sono preventivamente autorizzate dalla Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e, qualora si tratti di sostanze che rientrano nella disciplina del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, sono sottoposte all’autorizzazione anche dal Ministero della salute.
Quindi, la coltivazione e la raccolta delle piante officinali a scopo MEDICINALE è attività libera mentre la prima trasformazione è sottoposta alla sola autorizzazione AIFA
