Anche un software può essere dispositivo medico. - Giurisprudenzappalti Anche un software può essere dispositivo medico. - Giurisprudenzappalti
Corte di Giustizia UE C-329/16: Anche un software può essere qualificato come dispositivo medico in base alla sua destinazione d’uso
CONTENUTO
Con la sentenza del 7 dicembre 2017, resa nella causa C-329/16, che vedeva coinvolte le società Snitem e Philips France, la Corte di Giustizia dell’Unione Europea ha fornito un chiarimento fondamentale in merito alla natura giuridica dei software in ambito sanitario. La questione centrale riguardava la possibilità di classificare un programma informatico come “dispositivo medico”, anche qualora esso non agisca direttamente sul o nel corpo umano.
Secondo l’orientamento della Corte, l’elemento discriminante per tale qualificazione non risiede nella modalità d’azione fisica, bensì nella destinazione d’uso medica dichiarata dal fabbricante. Il ragionamento giuridico poggia sull’interpretazione dell’art. 1, par. 2, lett. a), della direttiva 93/42/CEE, integrato dalle precisazioni fornite dal considerando 6 della direttiva 2007/47/CE.
In sintesi, la Corte ha stabilito che:
- Un software costituisce un dispositivo medico quando è destinato specificamente dal fabbricante a essere utilizzato per una o più delle finalità mediche enunciate nella normativa.
- Non è necessario che il software modifichi materialmente l’organismo; è sufficiente che la sua funzione sia finalizzata a scopi diagnostici, terapeutici o di controllo.
CONCLUSIONI
La pronuncia sancisce il principio della prevalenza della finalità funzionale sulla natura materiale del bene. Un software che fornisce informazioni per finalità mediche (es. ausilio alla prescrizione o alla diagnosi) deve sottostare alla disciplina rigorosa prevista per i dispositivi medici, garantendo così elevati standard di sicurezza e marcatura CE, a prescindere dalla sua immaterialità.
IMPLICAZIONI PER IL DIPENDENTE PUBBLICO / CONCORSISTA
- Per il Dipendente: In fase di redazione dei capitolati d’appalto per l’acquisto di sistemi informatici sanitari, il RUP e i componenti dell’ufficio acquisti devono valutare se il software richiesto rientri nella categoria dei dispositivi medici. Ciò comporta l’obbligo di verificare la presenza della corretta marcatura e la conformità alla normativa UE, per evitare responsabilità erariali legate all’acquisto di prodotti non idonei o privi delle certificazioni di sicurezza necessarie per la tutela della salute pubblica.
- Per il Concorsista: Il tema rientra nel Diritto Amministrativo (appalti pubblici) e nel Diritto dell’Unione Europea. È un esempio perfetto di come le direttive comunitarie (come la 93/42/CEE) evolvano attraverso l’interpretazione giurisprudenziale, influenzando le definizioni tecniche degli oggetti di gara e il concetto di “dispositivo medico” nel settore della sanità digitale (e-health).
PAROLE CHIAVE
Software, Dispositivo medico, Corte di Giustizia UE, C-329/16, Direttiva 93/42/CEE, Direttiva 2007/47/CE, Sanità digitale, Marcatura CE.
ELENCO RIFERIMENTI NORMATIVI
- Sentenza Corte di Giustizia UE 7 dicembre 2017, causa C-329/16 (Snitem e Philips France): Chiarisce che la qualifica di dispositivo medico per un software dipende dalla destinazione d’uso medica dichiarata dal fabbricante.
- Direttiva 93/42/CEE, art. 1, par. 2, lett. a): Norma di riferimento che definisce i criteri per l’identificazione dei dispositivi medici.
- Direttiva 2007/47/CE, considerando 6: Atto normativo che integra la definizione di dispositivo medico includendo esplicitamente i software destinati dal fabbricante a scopi diagnostici o terapeutici.
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