Quesito:
Dopo aver rilasciato un’autorizzazione di MSV, se vi sono delle modifiche esempio: legale rappresentante e/o sede legale della società, cosa fare ?
rilasciare nuova autorizzazione con citata la rettifica ? in marca da bollo ?
o rilasciare presa atto che modifica parzialmente l’autorizzazione ?
in attesa, si ringrazia
Le autorizzazioni per i Medicinali ad Uso Umano e per la Sanità Veterinaria (MSV) in Lombardia sono disciplinate dal D.Lgs. 219/2006, noto come Codice del Farmaco, e dal Regolamento UE 2019/6 per i medicinali veterinari. È fondamentale che le aziende che operano nel settore farmaceutico rispettino le procedure previste per le variazioni del Consiglio di Amministrazione (CdA) e della sede legale, al fine di mantenere la validità delle autorizzazioni.
In caso di variazioni del CdA o della sede legale, le aziende devono presentare un’istanza alla Regione Lombardia - Direzione Generale Welfare, Ufficio Autorizzazioni Farmaceutiche entro 30 giorni dalla modifica (art. 55 D.Lgs. 219/2006). La richiesta deve essere effettuata tramite un modulo telematico disponibile sulla piattaforma FASIE.
Per completare l’istanza, è necessario fornire i seguenti documenti:
La Regione Lombardia ha un termine di 60 giorni per l’approvazione tacita della richiesta, come stabilito dalla Legge Regionale 33/2015. È importante notare che per variazioni non sostanziali non è richiesta alcuna comunicazione all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Per ulteriori dettagli e per scaricare i moduli aggiornati, è consigliabile consultare il sito ufficiale della Regione Lombardia.
La corretta gestione delle variazioni del CdA e della sede legale è cruciale per le aziende farmaceutiche che operano in Lombardia. Seguire le procedure indicate e presentare la documentazione necessaria in modo tempestivo è fondamentale per evitare problematiche legate alla validità delle autorizzazioni.
Per i dipendenti pubblici e i concorsisti, è essenziale comprendere le normative e le procedure relative alle autorizzazioni MSV, poiché queste competenze possono rivelarsi utili in ambito lavorativo. La conoscenza delle scadenze e della documentazione necessaria è fondamentale per garantire un servizio efficiente e conforme alle normative vigenti.
Autorizzazioni MSV, variazione CdA, sede legale, D.Lgs. 219/2006, Regione Lombardia, FASIE, AIFA.
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Mi date una risposta giusta ?
grazie
Le normative nazionale (d.lgs. 114/98) e regionale (l.r. 6/2010 e dgr collegate) non prevedono un adempimento specifico.
Nella modulistica unificata approvata dalla Conferenza Stato/Regioni e successivamente dalla Regione (che non è fonte di diritto) è prevista la seguente dichiarazione: “di impegnarsi a comunicare ogni variazione relativa a stati, fatti, condizioni e titolarità rispetto a quanto dichiarato”.
A comunicare, quindi né nuova autorizzazione né presa d’atto a mio avviso, ma solo le verifiche del caso (ad es. se si tratta di soggetto titolare di requisiti) o archiviazione (es. modifica sede legale della società… oggi rileva il domicilio digitale). E naturalmente aggiornamento del fascicolo informatico d’impresa.