Regolamento regionale DPGR n. 90R del 16/09/2020 - in vigore dal 02/10/2020. Il DPGR n. 90R/2020 modifica, senza sostituirlo, il precedente regolamento DPGR n. 79R/2016. Trattasi del regolamento di attuazione della legge regionale n. 51/2009: "Norme in materia di qualità e sicurezza delle strutture sanitarie - procedure e requisiti autorizzativi di esercizio e sistemi di accreditamento".
STUDI MEDICI
Con l’aggiornamento della normativa regionale sulle strutture sanitarie/studi medici, il paradigma amministrativo-abilitativo è cambiato in modo rilevante con un aggravamento delle procedure abilitative. La nuova normativa regionale (DPGR n. 90R/2020) impone una SCIA (segnalazione certificata inizio attività) anche per quegli studi medici che da sempre non erano sottoposti a nessun adempimento abilitativo. La disciplina toscana si discosta da quella statale di cui al d.lgs. n. 502/92, art. 8-ter, comma 2, per la quale gli studi medici che effettuano solo visite senza rischi per il paziente non sono soggetti ad abilitazione. Rammento che la SCIA, per quanto sia una forma abilitativa semplificata ha valore autorizzativo: in assenza di abilitazione lo studio è sottoposto alla chiusura e alla sanzione (si vedano gli artt. 26 e 27 della LR n. 51/09*).* In altre parole, dalla lettura del DPGR n. 79R/2016, come modificato dal DPGR n. 90R/2020, si comprende che qualunque studio medico è soggetto o a SCIA o ad autorizzazione.
In sintesi, prima del DPGR n. 90R/2020, la situazione era la seguente: 1) studi medici in forma libera senza adempimenti abilitativi - solo visite o diagnostica non invasive senza refertazione; 2) studi medici e odontoiatrici sottoposti a SCIA - prestazioni a minore invasività; 3) studi soggetti ad autorizzazione - prestazioni invasive. Erano e restano, per adesso, attività libere quelle degli studi medici e pediatrici del sistema regionale (c.d. medico o pediatra di famiglia).
Adesso, qualsiasi studio medico è sottoposto a procedura abilitativa, SCIA o autorizzazione che sia. In particolare:
Sono soggetti a segnalazione certificata di Inizio attività:
-gli studi medici ed odontoiatrici che erogano prestazioni diagnostiche e terapeutiche a minore invasività che non comportano rischio per la sicurezza del paziente, individuate con la lettera M del Catalogo Regionale delle prestazioni e nei relativi allegati al decreto dirigenziale 16269/2020;
-gli studi medici che effettuano solo visite o diagnostica strumentale non invasiva e complementare all’attività clinica.
Sono soggetti ad autorizzazione:
-gli studi medici (odontoiatri, chirurghi, endoscopisti) che non effettuano le prestazioni individuate con la lettera M, H o R dal Catalogo Regionale delle prestazioni specialistiche ambulatoriali;
-gli studi associati e società tra professionisti di altre professioni sanitarie che intendono richiedere l’accreditamento istituzionale.
Inoltre, anche in questo caso con qualche lasciando qualche dubbio interpretativo, vengono sottoposti a SCIA gli studi associati e le società tra professionisti di altre professioni sanitarie (quindi non i singoli). Ciò vuol dire, per fare un esempio, che è sottoposto a SCIA anche lo studio fisioterapico associato o lo studio associato di psicologia.
Le modifiche apportate dal DPGR n. 90R/2020 non si esauriscono nella questione delle procedure abilitative (tralascio di citare le modifiche alla disciplina sulle strutture sanitarie). Vengono sostituiti gli allegati al regolamento riguardanti, fra questi si veda il nuovo “allegato C” riguardante i “requisiti strutturali tecnologici ed organizzativi generali e specifici” per studi soggetti a SCIA e per quelli soggetti ad autorizzazione.
ADEGUAMENTO
Il DPGR n. 79R/2016, come modificato dal DPGR n. 90R del 16/09/2020, impone un termine di adeguamento per le strutture esistenti. Sul punto si veda l’art. 36-bis:
1 Le strutture sanitarie pubbliche e private e gli studi professionali si adeguano a quanto disposto dal presente regolamento entro un anno dell’entrata in vigore del presente articolo dandone comunicazione al comune entro trenta giorni dall’avvenuto adeguamento.
2. Le strutture sanitarie che erogano prestazioni di genetica medica comunicano al comune, secondo quanto disposto dall’articolo 7, le tipologie di test genetici effettuati entro sessanta giorni dall’entrata in vigore del presente articolo. Il Comune trasmette la comunicazione sulle tipologie di test genetici effettuati alla competente struttura della Giunta regionale.
La regione Toscana indica il termine di adeguamento al 30/09/2021.
IN SINTESI (riporto quanto indicato su Adeguamento ai requisiti di autorizzazione e accreditamento - Regione Toscana ):
1) Le strutture sanitarie e gli studi già abilitati con SCIA (ancora più a ritroso con DIA) o con autorizzazione dovranno presentare il modello relativo all’adeguamento ai nuovi requisiti (in funzione dei nuovi allegati al regolamento) al Comune presso cui ha sede lo studio o la struttura, tramite il portale telematico regionale dei SUAP:
http://www.suap.toscana.it/star
Il sistema telematico regionale ha previsto un’apposita procedura comunicativa: RT 64.01 - Dichiarazione sostitutiva adeguamento nuovi requisiti (MOD 8).
Per info si veda: Star-Info (una volta dentro la pagina web, cliccare su “strutture sanitarie” e poi su (sulla freccetta):
Per poter compilare il modello 8 è necessario autenticarsi sul portale STAR (http://www.suap.toscana.it/star ) e selezionare il Comune in cui ha sede lo studio o la struttura e seguire i passaggi fino alla conclusione della procedura. Per l’adeguamento ai nuovi requisiti non sono previsti oneri regionali da pagare (si applicano solo i diritti di istruttoria SUAP).
Inoltre, le Strutture sanitarie e gli Studi che al momento dell’entrata in vigore delle modifiche al Regolamento utilizzavano componenti autologhi per uso non trasfusionale (EuNT) dovranno allegare anche la relativa lista di autovalutazione:
lista B per le strutture
lista STUS per gli studi soggetti a SCIA
lista STUA per gli studi soggetti ad autorizzazione
Le Strutture sanitarie che al momento dell’entrata in vigore delle modifiche al Regolamento erogavano prestazioni di radiologia interventistica o di medicina iperbarica dovranno allegare anche le relative liste di autovalutazione:
radiologia interventistica (liste B1.2, B1.7, C4) in base al setting di erogazione
medicina iperbarica (lista B1.15)
Per le strutture sanitarie si vedano anche gli articoli 7, 8 e 9 del DPGR n. 79R/2016, così come modificati. La struttura è tenuta a verificare le nuove disposizioni ed eventualmente, a procedere a comunicazione entro il termine (vedi, ad es. - trasmettere il contratto di lavoro del direttore sanitario - art. 7, comma 2, lettera b-bis)).
2) Studi medici (ex attività libera) che erogano visite o diagnostica strumentale non invasiva complementare all’attività clinica, sono soggetti a segnalazione certificata di inizio attività (SCIA) semplificata (modello 0 della modulistica - vedi di seguito).
Questi Studi dovranno presentare la SCIA al Comune presso cui ha sede lo studio o la struttura, tramite il portale telematico STAR: http://www.suap.toscana.it/star
Gli oneri regionali previsti per la presentazione della Scia ammontano a euro 300 (oltre ai diritti di istruttoria comunali) - si veda: Oneri per l'autorizzazione all'esercizio di attività sanitarie - Regione Toscana
3) Gli Studi associati e le società tra professionisti di altre professioni sanitarie, dovranno presentare la segnalazione certificata di inizio attività (SCIA) nel caso non intendano richiedere l’accreditamento istituzionale, mentre dovranno presentare domanda di autorizzazione per studio autorizzato nel caso intendano richiederlo.
La SCIA o la richiesta di autorizzazione per studio autorizzato, devono essere presentati al Comune presso cui ha sede lo studio o la società, tramite portale telematico STAR http://www.suap.toscana.it/star
Gli oneri previsti per la presentazione della SCIA ammontano a euro 300, mentre per la richiesta di autorizzazione per studio autorizzato ammontano a euro 400.
MODULISTICA
Pur ribadendo che la presentazione delle pratiche avviene con compilazione sul portale http://www.suap.toscana.it/star, si possono vedere i modelli approvati dalla Regione Toscana e sui quali è stato conformato il portale. Si veda, in proposito, il decreto dirigenziale n. 16211 del 14/10/2020 (che aggiorna il DD n. 15101/2020):
http://www301.regione.toscana.it/bancadati/atti/DettaglioAttiD.xml?codprat=2020AD00000018250
Per le liste di autovalutazione vedere il decreto dirigenziale n. 15101 del 22/09/2020:
http://www301.regione.toscana.it/bancadati/atti/DettaglioAttiD.xml?codprat=2020AD00000016486
Per scaricare il DPGR n. 79R/2016 (nella forma attuale) e i nuovi allegati, vedere:
http://raccoltanormativa.consiglio.regione.toscana.it/articolo?urndoc=urn:nir:regione.toscana:regolamento.giunta:2016-11-17;79/R&pr=idx,0;artic,1;articparziale,0